Nos complace anunciar que CALIDAD INTERNACIONAL DE CERTIFICACIONES C.I.C. ha sido acreditada oficialmente bajo la norma ISO 13485:2016 por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano (SAE), fortaleciendo nuestra trayectoria y posicionándonos como el primer organismo certificador ecuatoriano autorizado para realizar evaluaciones bajo este reconocimiento internacional.
La norma ISO 13485:2016 establece los requisitos que deben cumplir la industria de dispositivos médicos. Al contar con esta acreditación, las organizaciones tienen la posibilidad ingresar en mercados internacionales.
Sabemos que las organizaciones de este sector enfrentan desafíos complejos por ello, nuestro rol es acompañarlas con servicios de certificación que les permitan demostrar el cumplimiento de estándares internacionales, facilitando su crecimiento y fortaleciendo su credibilidad ante clientes, autoridades y socios comerciales.
Las certificaciones son una herramienta para el desarrollo competitivo. Por eso, más allá de evaluar el cumplimiento de requisitos, nos enfocamos en aportar valor real a nuestros clientes, acompañándolos con objetividad, transparencia y responsabilidad.
Seguiremos trabajando para que cada empresa que confía en nosotros encuentre en C.I.C. un aliado estratégico, que impulse su desempeño, su competitividad y su acceso a nuevas oportunidades.
Gracias por permitirnos ser parte de su crecimiento.
En C.I.C. estamos listos para seguir certificando su compromiso con la calidad.
RECUERDA
La certificación ISO 13485:2016 es obligatoria en Ecuador para fabricantes nacionales de dispositivos médicos. Según la Resolución ARCSA-DE-2023-033-AKRG, emitida el 21 de noviembre de 2023, los fabricantes tienen un plazo máximo de 18 meses, contados desde la entrada en vigencia de la normativa, para obtener esta certificación. Esto implica que, a partir de este mes de mayo de 2025, será un requisito indispensable para continuar con la fabricación y comercialización de dispositivos médicos en el país.
LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN, CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA PEREZ
