El 21 de noviembre de 2023 se emitió la RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-033-AKRG donde exponen lo siguiente:
De acuerdo al “Art. 37.- Los establecimientos en donde se fabriquen Dispositivos Médicos de Uso Humano en territorio nacional deben contar con el certificado de cumplimiento de la norma de buenas prácticas de manufactura o certificado ISO 13485 de los dispositivos médicos de uso humano que manufacture, otorgado según el caso por la autoridad sanitaria nacional, u organismo de evaluación de la conformidad acreditado, reconocido o designado por el Servicio de Acreditación Ecuatoriano-SAE.
El certificado de cumplimiento de la Norma ISO 13485 debe ser registrado en la ARCSA conforme al procedimiento descrito en el artículo 48 de la presente normativa.”
“SEPTIMA.- Los laboratorios nacionales, fabricantes de dispositivos médicos y fabricantes de reactivos bioquímicos de diagnóstico in vitro para uso humano, tienen un plazo máximo de dieciocho (18) meses para certificarse en ISO 13485; contados a partir de la entrada en vigencia de la presente normativa.”
Por lo expuesto mediante la resolución hasta mayo de 2025 podrás presentar el certificado de ISO 9001:2015, luego de este periodo será necesario certificar a tu empresa bajo la norma ISO 13485:2016
