La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ( ARCSA ) de Ecuador ha implementado nuevas disposiciones para fortalecer la calidad y seguridad de los dispositivos médicos fabricados en el país:
Requisitos Específicos para la Certificación ISO 13485
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Certificación Obligatoria : A partir de noviembre de 2023, todos los fabricantes nacionales de dispositivos médicos deben obtener la certificación en la norma ISO 13485. Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad en la industria de dispositivos médicos, asegurando que los productos cumplan consistentemente con las regulaciones aplicables y las expectativas de los clientes.
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Plazo para Cumplimiento : Los fabricantes tienen hasta mayo de 2025 para cumplir con esta exigencia. Este período de adaptación permite a las empresas implementar los sistemas necesarios para alinearse con la norma.
Beneficios de la Certificación ISO 13485
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Mejora de la Calidad : El sistema de gestión de calidad ISO 13485 garantiza que los dispositivos médicos sean seguros y eficaces, aumentando la confianza de los profesionales de la salud y los pacientes.
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Acceso a Mercados Internacionales : Contar con la certificación facilita la entrada a mercados globales donde la ISO 13485 es un requisito fundamental para la comercialización de dispositivos médicos.
Proceso de Certificación
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Preparación y Documentación : Las empresas deben desarrollar y documentar procesos que aseguren la calidad en todas las etapas de producción, desde el diseño hasta la distribución.
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Auditorías : Una entidad certificadora acreditada realizará auditorías para verificar el cumplimiento de la norma. Es esencial seleccionar una organización reconocida y con experiencia en el sector de dispositivos médicos.
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Mantenimiento de la Certificación : Una vez obtenida, la certificación requiere auditorías periódicas para asegurar la continuidad y eficacia del sistema de gestión de calidad.
