Norma ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos — Sistemas de Gestión de la Calidad
Es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de equipos médicos y servicios relacionados, donde se establece un conjunto de requisitos regulatorios armonizados para los sistemas de gestión de la calidad dentro del sector de los productos sanitarios