1 / 1

ISO 13485:2016
Dispositivos Médicos — Sistemas de Gestión de la Calidad.

Norma ISO 13485:2016 – Dispositivos Médicos — Sistemas de Gestión de la Calidad

La norma ISO 13485:2016 es un sistema de gestión de la calidad (SGC) reconocido internacionalmente para fabricantes de dispositivos médicos y servicios relacionados. Su objetivo principal es garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios mediante el cumplimiento de requisitos regulatorios armonizados dentro del sector.

Beneficios de la Norma ISO 13485:2016

  • Cumplimiento normativo: Facilita la adaptación a regulaciones internacionales y nacionales del sector de dispositivos médicos.
  • Mejora de la seguridad del paciente: Asegura que los productos sanitarios cumplen con altos estándares de calidad y seguridad.
  • Optimización de procesos: Estandariza procedimientos de producción, reduciendo errores y garantizando la consistencia en los productos.
  • Acceso a mercados globales: Facilita la comercialización de dispositivos médicos en distintos países al cumplir con regulaciones internacionales.
  • Mayor confianza del cliente: Refuerza la credibilidad de la empresa ante clientes y socios comerciales al demostrar compromiso con la calidad.
  • Reducción de riesgos: Permite identificar y gestionar eficazmente los riesgos en cada etapa del ciclo de vida del producto.

Conclusión

ISO 13485:2016 proporciona una base sólida para garantizar la calidad y seguridad en la fabricación de dispositivos médicos. Su aplicación ayuda a las empresas del sector a cumplir con requisitos regulatorios, mejorar la confianza del mercado y asegura la eficacia de los productos sanitarios en beneficio de los pacientes.